本报讯(记者 商政君 通讯员 雷莹莹)近日,丽水经开区企业丽水澳中医疗设备有限公司自主研发的“低频治疗仪”正式获批医疗器械注册证,标志着经开区在高端医疗器械领域的创新实力迈上新台阶。
此次获批的“低频治疗仪”采用全球领先的经皮电流刺激颏舌肌神经肌肉技术,通过AI大模型融合呼吸生理机理,实现了个性化精准调控,可有效辅助轻中度鼾症及阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者治疗。产品经中心临床验证,患者呼吸暂停低通气指数(AHI)及血氧饱和度改善显著,兼具疗效与舒适性,填补了家用非侵入式治疗设备的市场空白。
“我们深耕睡眠呼吸疾病诊疗领域近十年,技术团队由澳大利亚顶尖神经科学专家领衔,致力于将国际前沿成果转化为普惠型医疗产品。”澳中医疗相关负责人陶梦秋说,“此次获批离不开经开区‘全链条’政策支持和高效服务,让我们能心无旁骛攻克技术壁垒,加速产品落地。”
去年以来,经开区相关部门联合市市场监管局,针对医疗器械注册流程复杂、周期长等痛点,通过提前介入指导、并联审批、协调生产备案等方式,已为10个医疗器械注册人(备案人)提供咨询服务,定制个性化服务清单6份,帮扶4家企业获批11张医疗器械注册证(备案凭证)。
澳中医疗的技术突破,是经开区培育创新主体的生动缩影。近年来,经开区锚定AI医疗器械等前沿赛道,深化政务服务增值化改革,构建“一企一策一专员”机制,为企业提供从研发、审批到产业化的全周期护航。
“我们将以创新驱动为核心,全力构建‘研发—生产—应用’一体化生态,完善健康医药产业链条,吸引更多优质上下游企业集聚,为‘健康丽水’贡献更多‘经开力量’。”经开区富岭产业平台相关负责人表示。